La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respalda la comercialización de daraxonrasib (Rasonque), un tratamiento oral dirigido contra el gen RAS que mejora significativamente el pronóstico frente a la quimioterapia convencional
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado la comercialización de daraxonrasib, conocido comercialmente como Rasonque, un medicamento en forma de pastilla diaria diseñado para ralentizar el avance del adenocarcinoma pancreático metastásico. Esta recomendación por parte del regulador europeo se basa en las ventajas demostradas de esta terapia en pacientes cuya enfermedad ha progresado tras tratamientos previos. En Estados Unidos, este medicamento obtuvo la aprobación en agosto pasado mediante un proceso acelerado y su revisión en Europa se ha realizado dentro del programa Cancer Medicines Pathfinder de la EMA, orientado a agilizar la disponibilidad de fármacos prioritarios que cubran necesidades médicas no satisfechas.
Beneficios clínicos comprobados y resultados en la supervivencia libre de progresión
Los resultados de los ensayos clínicos reflejan un impacto considerable en la esperanza de vida de los pacientes. En un estudio internacional, abierto y de fase 3, que incluyó a 500 pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico y previamente tratados, los sujetos que recibieron daraxonrasib lograron una supervivencia media de 12,4 meses, comparado con 6,7 meses en el grupo que recibió quimioterapia convencional. Además, el tiempo sin progresión de la enfermedad —la supervivencia libre de progresión— fue de 7,2 meses con la medicación oral, frente a 3,6 meses con el tratamiento estándar.
En fases y estudios anteriores presentados en la conferencia mundial de oncología médica (ASCO) en Chicago y publicados en The New England Journal of Medicine, el tratamiento mostró un aumento de la supervivencia global, desde una mediana de seis meses hasta 14,5 meses y 7,6 meses en supervivencia libre de progresión en pacientes pretratados con quimioterapia habitual. Los efectos secundarios más frecuentemente reportados durante el tratamiento incluyeron diarrea, erupciones cutáneas, estomatitis (inflamación bucal), náuseas y vómitos.
Mecanismo de acción amplio contra la vía RAS y participación de hospitales españoles
Daraxonrasib actúa bloqueando la interacción de las células tumorales con su entorno nutricional. A diferencia de los inhibidores de primera generación, que solo atacaban mutaciones muy específicas y poco comunes en páncreas, como KRAS G12C (presente en un 2-3% de casos), este fármaco es efectivo frente a cualquier mutación en la vía RAS. Según explicó el oncólogo Mariano Ponz del Área de Cáncer de Hígado y Páncreas del Cancer Center Clínica Universidad de Navarra (CUN), esta capacidad abarca entre el 90-95% de pacientes con cáncer pancreático. En el ensayo de fase 3, el 92% de los 500 participantes tenía confirmada una mutación RAS G12.
España ha participado activamente en la evaluación del medicamento mediante la implicación de cuatro centros: Clínica Universidad de Navarra, Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid), Hospital Vall d’Hebron (Barcelona) y Hospital Clínico Universitario de Valencia. Gracias a esta red, alrededor de veinte pacientes españoles, incluido José María Tejedor —atendido en la Clínica Universidad de Navarra junto al oncólogo Mariano Ponz—, accedieron a los beneficios del tratamiento dentro de los ensayos clínicos.
El impacto epidemiológico del cáncer de páncreas y la evaluación acelerada por la EMA
El adenocarcinoma pancreático metastásico supone un reto sanitario relevante, dada la mala evolución que presentan los pacientes cuando la enfermedad progresa después del primer tratamiento sistémico. En Europa, se diagnostican anualmente entre 79.000 y 146.000 nuevos casos de cáncer de páncreas, con un 50% a 52% en estadio metastásico. En España, se registran aproximadamente 10.000 nuevos diagnósticos al año. Menos del 20% de estos pacientes puede operarse debido al avance del tumor en el momento del diagnóstico, y la supervivencia tras la cirugía varía entre 10 y 20 meses.
Ante la elevada toxicidad y la escasa eficacia de la quimioterapia convencional, la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA corresponde a una evaluación progresiva. Tras el caso de daraxonrasib, la EMA y el CHMP considerarán la posibilidad de aplicar este modelo de evaluación gradual a otros fármacos en desarrollo, decidiendo caso por caso cuando se estime viable y que los medicamentos puedan cubrir necesidades médicas no cubiertas de interés público significativo.
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